第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

の内容（研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の有無、内容等）も踏まえ
て判断する必要がある。「客観的に判断される」とは、その研究の実施に携わっていない
者（必ずしも医師に限らない。）からみてもそう判断されることを指し、例えば、２人以
上の医療・介護従事者（互いに異なる職種が望ましい。）による確認や、代諾者となり得
る者（家族等）との話し合い、地域の相談支援専門員・介護支援専門員等との連携などが
考えられる。関係学会・職能団体等において示されたガイドライン等があれば、研究の内
容に応じて適宜参照し、研究計画書に反映することが望ましい。
⑴イ（イ）に該当する者として代諾者からインフォームド・コンセントを受けるなどによ
り研究を実施した場合であって、その後に研究対象者が⑴イ（イ）に該当しなくなった（イ
ンフォームド・コンセントを与えることができる状況に至った）以降も、当該研究対象者
に研究が継続されるときには、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける
などの必要がある。なお、前項と同様、代諾者から受けた同意に基づいて当該研究対象者
から既に取得済みの試料・情報について、その同意の範囲内で解析等をする場合は、この
限りではない。

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