第 17 倫理審査委員会の役割・責務等

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⑴③の「研究対象者の観点も含めて一般の立場」は、生命科学・医学系研究に関する知
識を十分に有しているとは限らない研究対象者の視点から、研究の内容を踏まえた同意説
明文書等の内容が一般的に理解できる内容であるか等、客観的な意見が言える立場である
ことを指す。

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⑴④の「倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者」（以下「外部委員」とい
う。）に関して、例えば、附属病院を有する大学において、病院長や医学部長が「倫理審
査委員会の設置者」となっている場合は、その「倫理審査委員会の設置者の所属機関」は
それぞれ当該病院、医学部であり、その大学で当該病院、医学部に所属しない教員・職員
であって、それら機関と業務上の関係がない者であれば外部委員としてよい。

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⑴に関して、研究毎に取り扱う情報によって、適切なインフォームド・コンセントの手
続きについて意見を述べられるような委員を構成する必要がある。

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⑵及び⑶の規定に関して、倫理審査委員会は研究の妥当性について当該研究を実施する
研究責任者に対して、中立的かつ公正に意見を述べるための組織であることから、当該研
究に関与する立場の者である当該研究を実施する当事者や関係者、当該研究機関の長（そ
の権限又は事務の委任を受けた者を含む。）が委員として参画することは適当ではない。
したがって、倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会の設置・運営に当たって、審査
する研究に関与する立場の当該研究機関の長や当該研究を実施する当事者等が委員とし
て参画することのないように人選、審査時の退席等の配慮をする必要がある。

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⑸の「特別な配慮を必要とする者」の考え方については、第１の「目的及び基本方針」
の基本方針⑥に関する解説を参照するとともに、これらの者を研究対象者とする場合には、
特に慎重な配慮を払う必要がある。
倫理審査委員会は、これらの者を研究対象者とする研究計画を審査する場合には、その
審査時又は審査前に、必要性に応じてこれらの者及び研究に係る知識を十分に有している
者に意見を求め、その協力を得ることが望ましい。なお、委員に該当する識見を有する者
がいない場合には、事前に書面で意見を求めてもよい。

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⑹の規定に関して、「全会一致」が困難な場合には、審議を尽くしても意見が取りまと
まらない場合に限り、全会一致ではない議決によることができる。また、全会一致によら
ずに議決する場合にあっても、過半数による議決は不可であり、出席委員の大多数の意見
をもって、当該倫理審査委員会の意見とすることができる。倫理審査委員会の設置者は、
採決における要件についてもあらかじめ規程に定める必要がある。

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