第２ 用語の定義

（39） モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに
この指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者
に行わせる調査をいう。

（40） 監査
研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われ
たかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

（41） 遺伝カウンセリング
遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を用いて、研究対象者等又は研究
対象者の血縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり生
じ得る医学的又は心理的諸問題の解消又は緩和を目指し、研究対象者等又は研究対象
者の血縁者が今後の生活に向けて自らの意思で選択し、行動できるよう支援し、又は
援助することをいう。
１ （39）及び（40）の「研究責任者が指定した者」に関して、多機関共同研究を実施する場合に
は、第６の１⑷の規定により、研究計画書の作成に当たって各共同研究機関の研究責任者
の役割及び責任を明確にすることとしており、共同研究機関においてモニタリング又は監
査に従事する者の指定を含めて、研究代表者が統括することとしてよい。
なお、その属性を明確にして指定してあれば、必ずしも特定の個人を指名することを要
しない。

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