第 14 モニタリング及び監査

的には研究責任者が作成する研究計画書にその実施体制及び実施手順を記載し、その妥当
性を含めて倫理審査委員会による審査を受ける必要がある。
４

⑵の規定に関して、研究責任者はモニタリング方法の他にモニタリングに従事する者の
責務や評価項目等、当該研究におけるモニタリングの適切な範囲及び方法を決定し、研究
計画書に定める必要がある。

５

⑵の規定に関して、研究責任者はモニタリングに従事する者及び監査に従事する者につ
いて、研究に関する倫理並びにモニタリング、監査の実施に必要な知識等を有している者
を指定することが適当である。

６

⑶の規定に関して、監査に従事する者は当該研究に携わる者及びモニタリングに従事す
る者以外であれば、当該研究機関内の者でもよい。

７

⑷の規定に関して、モニタリングに従事する者が報告する結果には、モニタリング方法
に応じて変わり得るが、日付、実施場所、担当者の氏名、モニタリング結果の概要等が含
まれる。

８

⑷の規定に関して、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、多機関共同研
究を実施する場合には、研究代表者にもそれぞれの報告内容を共有することが望ましい。

９

⑷の規定に関して、監査に従事する者が報告する結果には、日付、実施場所、担当者の
氏名、監査の対象、監査結果の概要等が含まれる。

10

⑷の規定に関して、監査に従事する者は研究責任者だけでなく研究機関の長にも監査の
結果について報告する必要がある。

11

⑹の規定に関して、研究機関の長はモニタリングに従事する者及び監査に従事する者に
対して、情報等の閲覧に協力する必要がある。

145