第６ 研究計画書に関する手続

第３章 研究の適正な実施等
第６ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更
⑴ 研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成しな
ければならない。また、研究計画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、
あらかじめ研究計画書を変更しなければならない。なお、第８の５㉑に掲げる事項に
ついて同意を受けた既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合であって、
当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。）が特定されたとき
は、当該研究の内容に係る研究計画書の作成又は変更を行わなければならない。
⑵ 研究責任者は、⑴の研究計画書の作成又は変更に当たっては、研究の倫理的妥当性
及び科学的合理性が確保されるよう考慮しなければならない。また、研究対象者への
負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリス
クを最小化する対策を講じなければならない。
⑶ 多機関共同研究を実施する研究責任者は、当該多機関共同研究として実施する研
究に係る業務を代表するため、当該研究責任者の中から、研究代表者を選任しなけれ
ばならない。
⑷ 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研
究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなけれ
ばならない。
⑸ 研究責任者は、研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当該
委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成又は変更しなければならない。
⑹ 研究責任者は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵
守すべき事項について、文書又は電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その
他の情報通信の技術を利用する方法をいう。以下同じ。）により契約を締結するとと
もに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
⑺ 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超え
る医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象
者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の
必要な措置を適切に講じなければならない。
１

第６の１の規定は、研究責任者が研究計画書を作成又は変更する際の手続について定め
たものである。研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるように
研究計画書を作成又は変更し、研究機関の長の許可（変更の許可を含む。以下同じ。）を
受ける必要がある。研究者等は、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に基づき研究を
実施する必要がある。

２

⑵の規定に関して、研究責任者は、研究を実施する場合には、当該研究の安全性を十分
確保することが特に重要であり、研究に伴う危険が予測され、安全性を十分に確保できる

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