第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

第５の規定等は適用されないが、第８の１⑶、⑷、⑹及び３の規定は適用されることとな
る。
４ 「原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受ける」としているのは、「次
の⑴から⑸までの手続」に「必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しな
い」ものを規定しているためである。なお、研究の進捗に応じて、段階的に研究を行う場
合は、将来的に行われる研究の内容についても研究計画書にその内容を記載した上で、研
究対象者等にあらかじめ説明しておく必要がある。
５

「外国（個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第 15 条第１項各号のいずれに
も該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。）」の解釈については、第８の１⑹ア
の解説を参照。

６

「法令の規定により既存試料･情報を提供する場合」とは、例えば、がん登録推進法の
規定により全国がん登録データベース又は都道府県がんデータベースの登録情報を提供
する場合や、統計法の規定により統計調査の調査票情報等を提供する場合等を想定してい
る。

７ 「法令の規定により既存試料・情報の提供を受ける場合」とは、例えば、がん登録推進
法の規定により全国がん登録データベース又は都道府県がんデータベースの登録情報の
提供を受ける場合、統計法の規定により統計調査の調査票情報等の提供を受ける場合及び
高齢者の医療の確保に関する法律（昭和 57 年法律第 80 号）の規定により医療保険等関連
情報の提供を受ける場合等を想定している。
８

試料をゲノム解析する等により新たにゲノムデータを取得する場合、当該ゲノムデータ
を含む研究に用いられる情報は個人情報又は要配慮個人情報に該当する可能性がある。こ
のため、研究計画において、試料を用いたゲノム解析等の予定の有無をはじめ、ゲノム解
析の内容を十分に記載した上で、１の⑴から⑹までに規定するインフォームド・コンセン
トを受ける手続等を実施すること。
なお、試料をゲノム解析する等により個人識別符号に該当するゲノムデータを取得する
場合には、その旨を併せて研究計画書（同意説明文書を含む。）に記載すること。また、
研究を開始する当初予定していなかったゲノム解析を行う場合は、研究計画書の変更の手
続を行うとともに、必要に応じてインフォームド・コンセント等の手続も見直す必要があ
る。

９

行政機関等における取得・利用・提供に係る規制については、この指針の他に、個人情
報保護法第５章、個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（行政機関等編）、
個人情報の保護に関する法律についての事務対応ガイド（行政機関等向け）及び個人情報
の保護に関する法律についてのＱ＆Ａ（行政機関等編）等を参照。

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