第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

ンセント及び適切な同意を受けることが困難である」場合とは、個人情報保護法第 18 条
第３項第２号から第４号までに規定する場合をいう。
「公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、
本人の同意を得ることが困難であるとき」
（個人情報保護法第 18 条第３項第３号）の解釈
については、「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａに
おいて以下のように解説されている。
「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａ
（利用目的による制限の例外）
Ｑ 医療機関等が、以前治療を行った患者の臨床症例を、利用目的の範囲に含まれ
ていない観察研究のために、当該医療機関等内で利用することを考えています。
本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、同意を取得するため
の時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に
支障を及ぼすおそれがある場合は、本人同意なしに利用することは可能ですか。
Ａ 個人情報取扱事業者は、あらかじめ本人の同意を得ないで、特定された利用目的
の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱うことができませんが、公衆衛生
の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難である
ときには、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人情報を当初の利用目的の達成に
必要な範囲を超えて取り扱うことが許容されています（法第 18 条第３項第３号）。
一般に、医療機関等における臨床症例を、当該医療機関等における観察研究や診
断・治療等の医療技術の向上のために利用することは、当該研究の成果が広く共有・
活用されていくことや当該医療機関等を受診する不特定多数の患者に対してより優
れた医療サービスを提供できるようになること等により、公衆衛生の向上に特に資
するものであると考えられます。
また、医療機関等が、本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、
同意を取得するための時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより
当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれがある場合等には、
「本人の同意を得ることが
困難であるとき」に該当するものと考えられます。
したがって、医療機関等が保有する患者の臨床症例に係る個人情報を、観察研究
のために用いる場合であって、本人の転居等により有効な連絡先を保有しておらず
本人からの同意取得が困難であるときや、同意を取得するための時間的余裕や費用
等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれが
あるときには、同号の規定によりこれを行うことが許容されると考えられます。
なお、当該医療機関等においては、当初の利用目的及び当該研究のためという新た
な利用目的の達成に必要な範囲を超えて、当該データを取り扱うことは原則できま
せん。
この外、医療機関等には、倫理審査委員会の関与、研究対象者が拒否できる機会
の保障、研究結果の公表等について規定する医学系研究等に関する指針や、関係法
令の遵守が求められていることにも、留意が必要です。（令和４年５月追加）

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