第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

インフォームド・コンセントを受けて研究を実施し、その後に研究対象者が研究を継続さ
れることについて自らの意思を表することができると判断されるに至った場合であって、
当該研究対象者から取得された試料・情報の取扱いが変更されようとするときは、研究者
等は、その変更について、改めて当該代諾者からのインフォームド・コンセントの手続を
行うとともに、当該研究対象者からインフォームド・アセントを得るよう努める必要があ
る。
５

⑵のインフォームド・アセントの手続における研究対象者への説明事項に関しては、研
究計画書でインフォームド・コンセントを受ける際の説明事項として定めている事項のう
ち、その研究対象者が理解できると考えられるものについて説明するよう努めるものとす
る。
また、インフォームド・アセントの手続における研究対象者への説明方法に関して、研
究対象者の理解力に応じた分かりやすい言葉によるほか、挿絵や図表入りの書面を用いる
ことや、理解に要する時間について配慮する等が検討されることが望ましい。

６

代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合であって、個々の研究対象者の知
的成熟度に鑑みて、インフォームド・アセントを得る対象としないときも、実施又は継続
されようとする研究に関して理解できると考えられる事項があれば説明することが望ま
しい。

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