第 14 モニタリング及び監査

第 14

モニタリング及び監査

⑴

研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除
く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、当該研究の実施につ
いて研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング
及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
⑵ 研究責任者は、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書
に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリング
に従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければなら
ない。
⑶ 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに
従事する者に、監査を行わせてはならない。
⑷ モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しな
ければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究
機関の長に報告しなければならない。
⑸ モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を
正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
⑹ 研究機関の長は、⑴の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するととも
に、当該実施に必要な措置を講じなければならない。
１

第 14 の規定は、モニタリングや監査が対象となる研究やその業務に携わる者について
定めたものである。

２

⑴の規定に関して、モニタリング及び監査について研究計画書に定めるべき実施体制及
び実施手順に関する事項としては、モニタリング及び監査に従事する担当者や、当該業務
を委託する場合には、その委託先等が考えられる。
また、研究責任者はモニタリングに関する手順書、監査に関する手順書を作成すること
で実施手順については研究計画書の定めに替えることができる。その際、第７⑴㉕の規定
により、当該手順書も研究計画書と同様に、倫理審査委員会への付議等の手続を行う必要
がある。
監査の必要性については、研究の社会的及び学術的な意義、研究対象者への負担並びに
予測されるリスク及び利益等を踏まえ、研究の質や透明性の確保等の観点から総合的に評
価し、一義的には研究計画書の作成に際して研究責任者が判断し、その判断の妥当性を含
めて倫理審査委員会の審査を受ける必要がある。

３

⑵の規定に関して、モニタリングの手法については、画一的なものではなく個々の研究
の目的や性質等によって、適切かつ効率的に行われることが求められる。
モニタリングの手法については、例えば、あらかじめ定められた方法により原資料等を
直接確認することのほか、多機関共同研究においては、ＥＤＣ（第８の３の解説参照）を
用いた方法等による、中央にてデータを一括管理し評価すること等も考えられるが、一義

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