第２ 用語の定義

場合であっても、研究計画書に基づいて作為又は無作為の割付けを行う等、研究目的で人
の健康に関する事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御すれば、「介入」を行う研
究となる。
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研究目的でない診療で従前受けている治療方法を、研究目的で一定期間継続することと
して、他の治療方法の選択を制約するような行為は、研究目的で患者の傷病の状態に影響
を与える要因の有無又は程度を制御するものであり、「介入」に該当する。
他方、例えば、ある傷病に罹患した患者について、研究目的で、診断及び治療のための
投薬、検査等の有無及び程度を制御することなく、その転帰や予後等の診療情報を収集す
るのみであれば、前向き（プロスペクティブ）に実施する場合を含めて、
「介入」を伴わな
い研究（観察研究）と判断してよい。

５ 「介入」を行うことが必ずしも「侵襲」を伴うとは限らない。例えば、禁煙指導、食事
療法等の新たな方法を実施して従来の方法との差異を検証する割付けを行う等、方法等が
異なるケアの効果等を比較・検証するため、前向き（プロスペクティブ）に異なるケアを
実施するような場合は、通常、「侵襲」を伴わないが、「介入」には該当する。

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