第５ 研究機関の長の責務等

２ 研究の実施のための体制・規程の整備等
⑴ 研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程（試料・情報の取
扱いに関する事項を含む。）を整備しなければならない。
⑵ 研究機関の長は、当該研究機関において実施される研究に関連して研究対象者に
健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられる
ことを確保しなければならない。
⑶ 研究機関の長は、当該研究機関において実施される研究の内容に応じて、研究の実
施に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態
に置かれることを確保しなければならない。
⑷ 研究機関の長は、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係
者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、研究結果等、研究に関する
情報が適切に公表されることを確保しなければならない。
⑸ 研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることにつ
いて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらな
ければならない。
⑹ 研究機関の長は、倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。
⑺ 研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関
する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講
じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。
⑻ 研究機関の長は、当該研究機関において定められた規程により、この指針に定める
権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任することができる。
１

第５の２の規定は、当該研究機関において実施される研究を適切に実施するための実施
体制の整備や研究者等を管理・監督するための体制に関する研究機関の長の責務について
定めたものである。

２

大学の自治を始めとする学術研究機関等の自律性を尊重する観点から、学術研究機関等
が、個人情報を利用した研究の適正な実施のための自主規範を単独又は共同して策定・公
表した場合であって、当該自主規範の内容が個人の権利利益の保護の観点から適切であり、
その取扱いが当該自主規範に則っているときは、個人情報保護法第 149 条第１項の趣旨を
踏まえ、個人情報保護委員会は、これを尊重するものとされている（個人情報保護法ガイ
ドライン（通則編）を参照。）。「学術研究機関等」に該当する各研究機関においては、こ
の指針の規定を参照し、人を対象とする生命・医学系研究における個人情報等の適正な取
扱いに関する規程を、上記自主規範の一部として作成することが想定される。

３

⑴の「研究を適正に実施するために必要な体制・規程」とは、法令・指針等に基づき適
正に研究を行うために必要な組織・人員等の体制及び各種研究に係る規程・手順書であり、
具体的には以下のものを含む。また、策定した規程・手順書について、所属する研究者等
に周知を図っておくことも重要である。

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