第 11 研究に係る適切な対応と報告

３ 大臣への報告等
⑴ 研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、
この指針に適合していないことを知った場合（１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶
の規定による報告を含む。）には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対
応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生
労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大
臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。以下
単に「大臣」という。）に報告し、公表しなければならない。
⑵ 研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることにつ
いて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協
力しなければならない。
１

第 11 の３の規定は、当該研究機関において実施される研究において、この指針に適合
していない内容で重大なものが発生した場合等における研究機関の長としての責務や措
置について定めたものである。

２

⑴の規定に関して、この指針の対象となる研究は、その内容が極めて多岐に渡ることか
ら、「不適合の程度が重大」であるか否かの判断については、研究ごとに倫理審査委員会
の意見を聴いて、当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこ
の指針から逸脱しているかという観点で判断する必要がある。
ただし、下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大
であると考えられ、大臣に報告し公表する必要がある。
・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
・必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
・１⑶の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
３

⑴の「文部科学省の所管する研究機関」とは、大学及び独立行政法人等の文部科学省所
管法人を指す。「経済産業省の所管する研究機関」とは、独立行政法人等の経済産業省所
管法人を指す。

４

⑴の規定に関して、「不適合の程度が重大」であるときは、本ガイダンス冒頭に記載の
問合せ先に一報し、その後の対応について指示を受けることが望ましい。その際、不適合
事案の概要、事案が生じた研究の概要等についてあわせて連絡すること。

５

⑴の規定に関して、多機関共同研究の場合、研究代表者が所属する研究機関の長が、各
共同研究機関の報告内容を取りまとめて大臣へ報告してもよい。あるいは、当該研究に参
加する各共同研究機関のうち、重大な不適合に関わったものの長がそれぞれ大臣へ報告す
ることでもよい。なお、当該不適合の内容が複数機関に該当する場合においては、報告の

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