第２ 用語の定義

⒄

研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務
の実施を含む。）に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、次
に掲げるいずれかの者は除く。
① 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者
② 既存試料・情報の提供のみを行う者
③ 委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者
⒅ 研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統
括する者をいう。
なお、以下において、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研
究代表者と読み替えることとする。
⒆ 研究代表者
多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責
任者をいう。
⒇ 研究機関の長
研究が実施される法人の代表者若しくは行政機関の長又は研究を実施する個人事業
主をいう。

(21） 倫理審査委員会
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学
的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。
１

⒄の「その他の研究の実施に携わる者」には、研究分担者のほか、研究機関において研
究の技術的補助や事務に従事する職員も含まれる。この際、従来のゲノム指針に規定され
ていたインフォームド・コンセントを受けるのに必要な業務の一部を行わせる研究機関に
属する者以外の者（以下「履行補助者」という。）も含まれる。なお、履行補助者は、法
令又は契約において業務上知り得た秘密の漏えいを禁じられている者である必要がある。
このように「研究者等」に含まれる者は多岐にわたるが、第２章以降の各規定に基づき、
その実施に携わる研究における各々の役割・責任に応じて対応することになる。

２

⒄①の「新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者」とは、研究協力機
関に所属し、試料・情報の取得及び提供以外に研究に関与しない者を指す。

３

⒄②の「既存試料・情報の提供のみを行う者」とは、既存試料・情報の提供以外に研究
に関与しない者を指し、例えば、医療機関に所属する医師等が当該医療機関で保有してい
る診療情報の一部について、又は保健所等に所属する者が当該保健所等で保有している住
民の健康に関する情報の一部について、当該情報を用いて研究を実施しようとする研究者
等からの依頼を受けて提供のみを行う場合などが該当する。他方、既存試料・情報の提供
を行う者として、研究機関において共同研究機関に既存試料・情報の提供を行う場合や、

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