第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

９

同意の撤回等
研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否
があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるととも
に、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講ずる
ことが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見
を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、この限りでない。この場合において、当
該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が
研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならない。
① 研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回
② 研究について通知され、又は容易に知り得る状態に置かれた情報に基づく、当該研
究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（第９の１⑴イ(ア)②の拒
否を含む。）
③ ７の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続
されることの全部又は一部に対する拒否
④ 代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセン
トの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒
否

１

第８の９の規定は、同意の撤回又は拒否があった場合の手続について定めたものである。
なお、既存試料・情報の提供を行う者がインフォームド・コンセントを受け、又は研究に
ついて研究対象者等に通知し、若しくは容易に知り得る状態に置いた場合であって、既存
試料・情報の提供を行う者に対して研究対象者等から同意の撤回又は拒否があったときは、
既存試料・情報の提供を行う者は、当該既存試料・情報の提供先の研究者等に対して、速
やかに当該同意の撤回又は拒否があった旨及びその内容を伝えるものとする。

２

研究対象者等から、研究を実施又は継続されることについて同意の撤回又は拒否がなさ
れる場合は、その旨が文書により研究者等に表明されることが望ましい。一方で、文書が
求められることにより、研究対象者等が同意の撤回又は拒否を行うことを躊躇することが
ないよう、研究責任者は、あらかじめ撤回又は拒否の文書様式を用意するなどの配慮をす
ることが適当である。ただし、研究対象者等から口頭で同意の撤回又は拒否がなされた場
合には、文書による意思表示を待つことなく、速やかに必要な措置を取るなど、柔軟に対
応することが望ましい。なお、同意の撤回又は拒否の申出に際して理由の提示を求めるこ
とは、当該申出を萎縮させることにつながるおそれがあるため、有害事象の発生が疑われ
る場合など必要な場合を除き、適切ではない。

３ 「当該撤回又は拒否の内容に従った措置」とは、例えば、既に取得した試料・情報の使
用停止・廃棄、他機関への試料・情報の提供の差し止め等が想定される。
４ 「措置を講ずることが困難な場合」とは、例えば、研究により摂取した食品等に係る同

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