第６ 研究計画書に関する手続

２ 倫理審査委員会への付議
⑴ 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければ
ならない。
⑵ 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理
審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
⑶ 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委
員会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、
当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
⑷ ⑴から⑶までの規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止する
ため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、当該研究の実施につ
いて倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって研究を実施
することができる。この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委
員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計
画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究を停
止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければ
ならない。
⑸ 研究責任者は、多機関共同研究について⑵の規定によらず個別の倫理審査委員会
の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委
員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報につ
いても当該倫理審査委員会へ提供しなければならない。
１

第６の２の規定は、研究機関の長が研究の実施の適否を判断するに当たっての手続とし
て、倫理審査委員会の意見を聴く必要があること等を定めたものである。

２

⑴について、研究開始後の変更審査等を依頼する場合のみ他の倫理審査委員会に意見を
聴くことは想定されない。当該他の倫理審査委員会は、当該研究の内容やそれまでの審査
過程の詳細を把握しておらず、適切な審査をすることができないため、当該研究の実施に
ついて審査を行った倫理審査委員会に、その後も意見を聴く必要がある。

３

⑵の規定では、研究代表者が一の倫理審査委員会に審査を求める場合、関係する研究機
関と事前に調整を行った上で、審査の依頼を行う等の手続が必要となる。なお、この場合
は第 17 の４⑴に従い、研究機関における研究の実施体制についても審査するため、併せ
て当該体制に係る情報を提供すること。また、既に開始されている研究に後から共同研究
機関として参画する場合は、別途、同じ倫理審査委員会の意見を聴く必要がある。
また、各研究機関の状況等を踏まえ、共同研究機関と一括した倫理審査委員会の審査を
受けず、個別の倫理審査委員会の意見を聴くことを妨げるものではない。

４

⑶の規定において、一括した審査を行った場合、研究代表者は当該審査結果、審査過程
のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を共同研究機関の研究責任者に

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