第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

人を識別することができないよう個人情報を加工するなど、学術研究の目的に照らして可
能な措置を講ずることが望ましい。
「学術研究目的で当該要配慮個人情報を取得する必要がある場合」に関し、要配慮個人
情報を取得する目的の一部が学術研究目的である場合を含む。
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イ(イ)②(ⅰ)b における「特段の理由がある場合で、研究対象者等からインフォームド・コ
ンセント及び適切な同意を受けることが困難である場合」とは、個人情報保護法第 20 条
第２項第２号、第３号、第４号に規定する場合をいう。個人情報保護法第 20 条第２項第
２号、第３号、第４号の解釈については、個人情報保護法ガイドライン（通則編）及び「個
人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａを参照。
また、「インフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることが困難」とは、例え
ば、調査の目的を事前に伝えることにより、研究結果にバイアスが生じるおそれがある研
究など、手続の簡略化を行わないことで、研究実施が困難又は研究の価値を著しく損ねる
ような場合を想定している。
a 又は b に該当するかどうかは、個人情報保護法に従って、一義的には研究責任者が判
断し、その理由を示して倫理審査委員会で審査の上、研究機関の長の許可を得る必要があ
る。

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イ(イ)②(ⅰ)の「研究が実施又は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会
が保障」について、研究対象者等が拒否した場合には研究の対象とすることはできず、第
８の９の規定に基づき適切に対応する必要がある。この場合、当該研究対象者の個人情報
等は収集しないものの、研究結果の集計に際して研究対象集団に加え、その者に係る基本
的な人口学的特性（性別、年齢等）を利用すること等は可能である。

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イ(イ)②(ⅱ)の「第８の６①から⑪までの事項」に関し、新たに取得した試料・情報を用
いて研究を実施しようとする場合には第８の６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を、
当該試料・情報を提供する場合には第８の６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究
対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くことで、オプトアウトによ
ることができる。なお、「通知」及び「容易に知り得る状態に置く」については、第８の
６の解説を参照。
また、研究協力機関が研究者等にイ(イ)②(ⅱ)の情報を提供する場合の「容易に知り得る
状態に置く」については、研究協力機関のホームページ等に研究機関が実施する当該研究
におけるオプトアウトへのリンクを掲載することを依頼する等の対応が望ましい。
新たに取得した研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提
供する場合は、⑶イが準用されることととなり、原則としてインフォームド・コンセント
又は適切な同意が必要である。なお、⑶イ(エ)の場合には、例外的に、提供元におけるオプ
トアウトにより研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を提供することが認め
られる。

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