第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

第９

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

１ 代諾の要件等
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第８の規定による手続におい
て代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる全ての要
件を満たさなければならない。
ア 研究計画書に次に掲げる全ての事項が記載されていること
① 代諾者等の選定方針
② 代諾者等への説明事項（イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合に
は、当該者を研究対象者とすることが必要な理由を含む。）
イ 研究対象者が次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当していること
（ア） 未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している
又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な
判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計
画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴き、研究
機関の長の許可を受けたときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォ
ームド・コンセントを受けるものとする。
① 研究の実施に侵襲を伴わない旨
② 研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を親
権者又は未成年後見人等が容易に知り得る状態に置き、当該研究が実施又は
継続されることについて、当該者が拒否できる機会を保障する旨
（イ） 成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に
判断される者であること
（ウ） 死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的
な意思に反している場合を除く。
⑵ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第８の規定による手続におい
て代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針に
従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第８の５の規定による説明事項に
加えて⑴ア②に規定する説明事項を説明しなければならない。
⑶ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・
コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又
は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能
力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセン
トを受けなければならない。
１

第９の１の規定は、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者等に対
して、第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等を行う場合に満たす
べき要件、遵守すべき事項等について定めたものである。

２

⑴ア①の「代諾者等の選定方針」については、一般的には、次の①から③までに掲げる

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