第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
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インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が
既存試料・情報を提供しようとするときは、当該研究の実施について研究機関の長の許
可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の⑴から⑸までの手続に従
って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国（個
人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第 15 条第１項各号のいずれにも該当する
外国として定めるものを除く。以下同じ。）にある者に提供する場合にあっては、⑴、
⑶又は⑷の手続によるほか、⑹の手続に従わなければならない。ただし、法令の規定に
より既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場合について
は、この限りでない。

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第８の１の規定は、インフォームド・コンセントを受ける手続等について定めたもので
ある。「次の⑴から⑸までの手続」は、研究対象者への負担・リスク（侵襲の程度や介入
の有無等）に応じて整理したものである。いずれの手続を選択するかについては、一義的
には、研究責任者が研究計画書の作成に当たって判断し、その判断の妥当性を含めて倫理
審査委員会の審査を受ける必要がある。
また、⑹は、外国にある者へ試料・情報を提供する場合の「適切な同意」の取得等につ
いて規定したものである。
なお、インフォームド・コンセントを受ける手続等については、１の⑴から⑹までに加
え、研究計画の内容や研究の実施状況等に応じて、２から９までの規定も併せて遵守する
必要があるので、留意する必要がある。

２

多機関共同研究において、クラウドサービス等を利用し、他の研究機関がクラウドに保
存されている情報を利用・閲覧可能な状態に置くことは、他の研究機関への情報の「提供」
に該当するため、留意すること。

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