第６ 研究計画書に関する手続

４ 研究の概要の登録
⑴ 研究責任者は、介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース
（Japan Registry of Clinical Trials: jRCT）等の公開データベースに、当該研
究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて
更新しなければならない。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその
研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新する
よう努めなければならない。
⑵ ⑴の登録において、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関
係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員
会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りでない。
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第６の４⑴の規定は、研究の概要及び進捗状況の登録について定めたものである。介入
を行う研究については、研究のために介入行為をするにもかかわらず、研究者等にとって
都合のよい研究結果だけが公開されることを防ぐため、あらかじめ研究の概要を公開デー
タベースに登録するとともに、研究過程における透明性を確保する観点から、進捗状況に
ついても登録する必要がある。

２

研究の概要として登録する内容は、研究の名称、目的、方法、実施体制、研究対象者の
選定方針等が考えられる。多機関共同研究を実施する場合は、研究計画書に定めた役割に
応じて、研究代表者が一元的に登録してよい。その場合、当該研究に参加する全ての共同
研究機関に関する情報を登録する必要があるので、留意する必要がある。なお、登録は、
研究機関の長から実施の許可を受けた研究計画書に記載された研究期間が始まる前に行
う必要がある。

３

⑵の「この限りでない」とは、個人の権利利益を不当に侵害するおそれがある情報や知
的財産の保護等の観点から非公開とすることが妥当であると倫理審査委員会の意見を受
けて研究機関の長が許可した一部の内容については、登録を要しないとの趣旨である。し
たがって、当該内容を除いて、研究の概要の登録・更新を行う必要がある。

４

情報の一括検索を可能にする等の観点から、jRCT のほか、国立大学附属病院長会議が
設置している公開データベースのいずれかに登録する必要がある。これらのデータベース
は、国立保健医療科学院のホームページで一元的な検索が可能である。なお、さらに日本
国外の公開データベースへも登録するかどうかは、各研究機関において判断してよい。
○ jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)
https://jrct.niph.go.jp/
○ 大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
○ 国立保健医療科学院のホームページ
https://rctportal.niph.go.jp/

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