第 17 倫理審査委員会の役割・責務等

適当でない）」等が考えられる。この場合、
「修正の上、承認」等の審査結果が不明確なも
のは望ましくない。
５

⑴の規定における審査を行い、意見を述べた際、倫理審査委員会は当該審査の過程がわ
かる記録や委員の出欠状況がわかるものも同時に研究責任（代表）者に渡す必要がある。
特に、多機関共同研究の一括審査を行う場合においては、当該意見等をもって各研究機関
において、研究の実施の許可を受ける必要があるため、早急な対応が必要となることに留
意する必要がある。

６

⑵の「倫理的観点及び科学的観点から必要な調査」は、当該倫理審査委員会が過去に審
査を行った研究について、研究対象者の人権の保護や福利への配慮の観点から、また研究
対象者に期待される利益と予期される危険の総合的評価が変わり得るような事実の有無
の観点から調査が必要と判断された場合に行うことができる。

７

⑶の「研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査」は、当
該倫理審査委員会が過去に審査を行った研究について、研究内容のねつ造や改ざんといっ
た事実の有無の観点から調査が必要と判断された場合に行うことができる。

８

⑵及び⑶の規定により、倫理審査委員会が実施する調査は、いずれも当該倫理審査委員
会が必要と判断した場合に、調査目的を明確にした上で行う。

９

⑷の「有識者及びその事務に従事する者等」の「等」とは、例えば特別な配慮を必要と
する者を研究対象者とした場合に、意見を述べることができる識見を有する者などをいう。

10

⑹の規定に関して、教育・研修の内容は倫理指針等の研究に関して遵守すべき各種規則
をはじめとして、研究実施の適否等について審査する際に必要な知識を習得する必要があ
る。教育・研修の方法として、倫理審査委員会の設置者が開催する研修会に限らず、外部
機関で開催されている研修会、e-learning 等も含まれる。

11

⑹の「適宜継続」は、少なくとも年に 1 回程度は教育・研修を受けることが望ましい。

154