第 13 研究に係る試料及び情報等の保管

の修正を行う際には、修正履歴（日付、氏名含む。）だけでなく、その理由も記録に残す
ことが望ましい。
３

⑴の「情報等」のうち、当該研究に係る個人情報については、個人情報保護法上、利用
目的の達成に必要な範囲内において、正確かつ最新の内容（住所変更等）に保つよう努め
ることが求められている。

４

⑴の「正確なもの」には、研究者等自らが作成しない情報（研究対象者が作成する記録）
等が正確に作成されたことを確認することも含まれる。

５

⑵の規定に関して、研究責任者は試料及び情報等を適切に、かつ、研究結果の確認に資
するよう整然と管理する必要がある。なお、試料及び情報等の保管は、試料及び情報等の
名称、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握できるようにしておく形で行う
必要がある。

６

⑶の規定に関して、試料及び情報等の保管業務については研究機関の長が指名する者に
委任する（管理責任者の設置を含む。）ほか、必要な安全管理等を含む文書による契約に
基づき、他に委託して行ってよい。

７

⑶の規定に関して、研究機関の長は手順書に従って研究責任者から試料及び情報等の管
理状況について報告を受け、必要時には適切な指導をするとともに、保管対象となるもの
及びその責任者、保管場所、保管方法等も考慮し、当該手順書を定める必要がある。

８

⑶の規定における保管が電磁的記録媒体等による場合は、データを適切に保管するため
に、セキュリティシステムの保持、データのバックアップの実施等の他、データの真正性、
保存性、見読性の保持等が必要となるので留意する必要がある。これら条件の下、紙媒体
を電子化し、電子的に保管することも可能である。

９

⑸の規定に関して、研究機関の長及び研究責任者は、これらの情報等がこの保存義務期
間中に漏えい等又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるように
必要な措置を講ずる。

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⑸の規定に関して、研究においては、数年後に検証が必要となる場合があるため、研究
機関以外の既存試料・情報の提供を行う機関の長においても、提供を行った情報等につい
て可能な限り長期間保管されるよう努めることが望ましい。

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⑹の｢適切な措置｣とは、例えば、人体から取得された試料においてはオートクレーブ処
理、情報等においては紙で保存されている場合はシュレッダー処理、データで保存されて
いる場合はデータの削除等が考えられる。

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