第 15 重篤な有害事象への対応

行うことができるものとし、かつ、その評価結果は倫理審査委員会の評価に代えることが
できるものとする。
○ 研究計画書に効果安全性評価委員会の構成、機能及びその手続について適切に規定
されており、当該内容について倫理審査委員会の審査を受け了承を得ていること
○ 効果安全性評価委員会の評価結果に基づいて対応を行い、その結果も含めて当該効
果安全性評価委員会から倫理審査委員会に当該評価内容について報告すること
５

⑴の規定に関して、研究責任者は第７⑴⑳の規定により、当該手順書も研究計画書と同
様に、倫理審査委員会への付議等の手続を行う必要がある。特に、多機関共同研究である
場合には、研究代表者が一律に倫理審査委員会への付議の手続きを行うことから、各機関
からの情報の収集方法等についても当該手順書に定める必要があるため留意する必要が
ある。

６

⑵の規定に関して、研究責任者は研究の実施体制に研究協力機関を含む場合、当該研究
協力機関において重篤な有害事象が発生した場合、適宜情報共有ができる体制を整え、遅
滞なく研究責任者が把握する必要がある。

７

⑷の規定に関して、研究責任者は研究対象者の安全に悪影響を及ぼし、研究の実施に影
響を与え、又は研究継続に関する倫理審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、
研究に関与する全ての研究責任者、研究機関の長に周知し又は報告する必要がある。

８

⑷の規定に関して、多機関共同研究を実施している場合には、当該事象が発生した研究
機関の研究責任者は、当該研究機関の長に報告した上で研究代表者に重篤な有害事象の発
生を報告し、研究代表者又は当該事務的な手続等に従事する者等（第 11 の２⑹の解説参
照。）を通じて他の共同研究機関の研究責任者へ連絡することでよい。ただし、その場合
にはあらかじめ研究計画書に当該対応方法を記載しておく必要がある。

９

⑸の規定に関して、厚生労働大臣への報告の際の様式は、参考様式３（末尾参考様式集）
のとおりである。公表の方法については、例えば、研究実施機関において立ち上げている
ホームページへ掲載すること等が考えられる。

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国外で実施される研究については、第３の３⑴に基づきこの指針に従って実施された場
合は、⑸の規定に基づく報告の対象となり得る。

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