第２ 用語の定義

⑷

試料
せ つ

血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体から取得
されたものであって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
⑸ 研究に用いられる情報
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結
果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係
るものを含む。）をいう。
⑹ 試料・情報
試料及び研究に用いられる情報をいう。
⑺ 既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては
当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの
⑻ 遺伝情報
試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に
付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものを
いう。
⑼ 研究対象者
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
① 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）
② 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
⑽ 研究対象者等
研究対象者に加えて、代諾者等を含めたものをいう。
１

⑷の「試料」のうち、人の体から取得され、人体から分離した細菌、カビ等の微生物及
びウイルスの分析等のみに用いられるもののこの指針への該当性に関し、第２⑴の解説を
参照。

２

⑸の「研究に用いられる情報」については、当該情報により特定の個人を識別すること
ができるか否かによらない。また、⑷の「試料」に付随した情報や「試料」を解析して取
得した情報も含まれる。
⑸の「研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の
結果」には、診療録上に記録されるもの以外に、看護記録等に記載されるものも含まれる。
また、研究対象者から取得された情報のほか、例えば、人口動態調査、国民健康・栄養調
査、感染症発生動向調査等で公表されている人の健康に関連する事象に関する情報も含ま
れる。

12