第 11 研究に係る適切な対応と報告

４

⑵の規定において、研究責任者は、当該情報を得た場合には、それが研究の継続に影響
を与えるものか否かを判断し、当該報告を受けた研究機関の長が⑺の規定による措置を講
ずるのを待つことなく、研究責任者は自発的に必要な対応を講ずる必要がある。

５

⑵の「遅滞なく」とは、理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨であり、判断
に一定の時間を要することを考慮したものである。

６

⑶の規定について研究責任者は、当該情報については、速やかに研究機関の長に報告す
る必要がある。また、当該報告を受けた研究機関の長が⑺の規定による措置を講ずるのを
待たずして、研究責任者は自発的に必要な対応を講ずる必要がある。

７

⑷の「当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合」
に関して、研究責任者は研究を終了するまでの間、第 11 の１⑴の規定により他の研究者
等から報告された事実や情報、第 15 の１の規定により報告された重篤な有害事象のほか、
⑴の規定により自ら取得した研究の実施に係る必要な情報を精査し、研究開始前に行った
研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価を継続的に行う必要
がある。

８

⑷の「十分な成果が得られた」と判断される場合とは、例えば、研究期間の途中におい
て研究計画書にあらかじめ定めた目標症例数に到達し、研究計画書に記載された研究目的
が達成された場合等をいう。なお、「十分な成果」は、必ずしも仮説を裏付ける結果でな
い場合を含むものとする。すなわち、研究責任者は、研究を継続するに当たって、当該研
究の目的が達成されたか否か、あるいはこれ以上研究を継続しても明らかに目的は達成し
ないかについて随時判断する必要がある。

９

⑸の「研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況」については、研究協
力機関が関係するような場合においては、当該機関からも情報を得る必要がある。

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⑸の規定に関して、報告は文書により原則として年１回とするが、研究内容により、例
えば３年に１回とするなど、その研究の性質に応じて定めた期間でよい。ただし、その場
合においても、報告の頻度及び報告を行う時期についてあらかじめ研究計画書に定めてお
く必要があり、定期報告を不要とするものではない。

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⑸の報告すべき事項としては、一般的に以下のような項目が挙げられる。
・研究の進捗状況(実施症例数や解析された試料・情報の数等を含む。)
・有害事象、その他問題の発生の有無及び状況
・試料・情報の保管の方法
・他機関への試料・情報の提供状況

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