第３ 適用範囲

第３

適用範囲

１

適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人
を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含ま
れる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定に
より行うものとする。
また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象
としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究
① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可
能な試料・情報
② 個人に関する情報に該当しない既存の情報
③ 既に作成されている匿名加工情報

１

第３の１の規定は、第２⑴で定義する「人を対象とする生命科学・医学系研究」のうち、
この指針を適用する研究、或いは適用しない研究について定めたものであり、この指針の
適用範囲は、医学系指針の適用範囲とゲノム指針の適用範囲を合わせたものである。
この指針は「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する倫理指針であり、
「人を対
象とする生命科学・医学系研究」の定義に当てはまらない研究は、この指針の対象でない
が、研究対象者から取得した情報を用いる等、その内容に応じて、適正な実施を図る上で
この指針は参考となり得る。

２ 「日本国内において実施される」に関して、日本国内において侵襲を伴う又は介入を行
う研究のみならず、侵襲を伴わず、かつ介入を行わない研究であっても、試料・情報を日
本国内において研究対象者から取得し、又は日本の機関から試料・情報の提供を受ける場
合も含めて、「日本国内において実施される」研究に該当する。当該試料・情報について
日本国外の機関が当該研究の委託に伴い、解析等を行う場合も「日本国内において実施さ
れる」研究に含まれる。
３ 「他の指針」とは、
○ ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針
（平成 22 年文部科学省・厚生労働省告示第２号）
○ 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
（平成 31 年厚生労働省告示第 48 号）
○ ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針
（平成 31 年文部科学省・厚生労働省告示第３号）

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