第３ 適用範囲

指針等の基準に従って研究が実施される国又は地域に設置された倫理審査委員会若しく
はこれに準ずる組織により審査され、当該研究が実施される国又は地域の研究機関の長に
より実施が許可されることが定められているときは、当該承認又は許可を受けるものとす
る。
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⑵の「この指針の規定が日本国外の研究が実施される国又は地域における法令、指針等
の基準の規定より厳格であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合」
については、主に開発途上国・地域において研究者等が遵守しなければならない事項に関
する法令、指針等の基準が十分整備されていない場合を想定しているが、単にこの指針の
規定が、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定より厳格であることの
みをもって直ちに当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研
究を実施することが許容されるものではない。
個々の研究に関して、この指針の規定により実施することが困難であることについて、
一義的には研究責任者が研究計画書の作成に当たって判断し、その妥当性を含めて倫理審
査委員会で審査され、その倫理審査委員会の意見を踏まえて研究機関の長が許可・不許可
等を決定する必要がある。
なお、この指針の規定により研究を実施することが困難であっても、国際医学団体協議
会（CIOMS）の国際倫理指針等の国際的に認められた基準の規定により研究を実施するこ
とが可能であれば、当該基準の規定により研究を実施することが望ましい。

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⑵②の「研究に用いられる個人情報」については、研究の実施により新たに取得される
個人情報と、研究に用いられる既存の個人情報の両方が含まれる。

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