第２ 用語の定義

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⑺の「既存試料・情報」について、「① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する
試料・情報」とは、当該研究の研究計画書が作成されるまでに既に研究対象者から取得さ
れた試料・情報が該当する。当該試料・情報を研究対象者から取得した経緯（どの機関で
取得されたか、どのような目的で取得されたか等）は問わない。
また、「② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点にお
いては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」とは、当該
研究の研究計画書の作成以降に研究対象者から取得される試料・情報のうち、当該研究に
用いることを目的として新たに研究対象者から取得する試料・情報を除いたものが該当す
る。具体的には以下のものが含まれる。
・ 当該研究機関において当該研究に用いることとは異なる目的（医療の提供、当該研
究以外の研究で用いること等）で研究対象者から取得される試料・情報
・ 当該研究機関以外において当該研究とは異なる目的で研究対象者から取得され、当
該研究に用いるために当該研究機関が提供を受ける試料・情報
この指針にいう「既存試料・情報」には、研究計画書の作成以降に研究対象者から取得
される試料・情報も含まれ得ることに留意すること。例えば、研究目的でない医療のため
患者（研究対象者）から取得された試料（いわゆる残余検体）又は情報（診療記録に記録
された診療情報や診療の過程で得られた検査データ等）は、患者（研究対象者）から取得
した時期が研究計画書の作成以前であれば①に、研究計画書の作成以降であれば②に該当
することになり、いずれにしてもこの指針で定める「既存試料・情報」に該当することに
なる。ただし、研究目的でない医療のため用いられる前に、残余部分相当という想定のも
とに検体を分割して、その一部が研究に用いられる場合には、上乗せして研究目的で取得
されたものとみなされる。研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用い
られることを目的として患者（研究対象者）から試料・情報を取得する場合には、
「既存試
料・情報」に該当しない。
同様に、研究計画書の作成以降に、
○ 労働安全衛生規則第 14 条第１項第９号の規定による「労働者の健康障害の原因の調
査」
○ 学校保健安全法施行規則第 11 条の規定による「保健調査」
○ 地方公共団体等における保健事業
等を通じて取得された情報や残余検体を研究に用いる場合も、「既存試料・情報」に該当
する。ただし、研究目的でない業務・活動の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられ
ることを目的として取得される場合には、「既存試料・情報」に該当しない。
＜参考：この指針における「試料・情報」の分類＞
当該研究とは異なる目的で研究対象者から取得された
試料・情報
（例）
既存試料・情報
○残余検体、診療記録
○当該研究とは異なる研究の実施において研究対象者
から取得された試料・情報
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