第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

委託先となる研究協力機関は、研究者等から委託された業務の範囲内において個人デー
タを取り扱うことができるのみであり、委託された業務以外に当該個人データを取り扱
うことはできないため、留意が必要である。
一つの機関が、新たに取得した試料・情報だけではなく、既存試料・情報も研究機関に
提供する場合、研究協力機関に係る規定（第８の１⑴）と既存試料・情報の提供のみを行
う者に係る規定（第８の１⑶及び⑷）の両方の規定を遵守する必要があるため、留意が必
要である。
研究者等は、研究協力機関に対して、第８の１⑴ア又はイの手続を行っていることを、
研究協力機関が研究対象者から試料・情報を取得する前に示さなくてはならない。
研究協力機関にも、研究機関への試料・情報の提供について第８の３⑴の規定が適用さ
れるため、留意が必要である。
３ 「文書によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、文書により説明し、文書に
より同意を受けることを指す。
「口頭によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、
口頭により説明し、口頭により同意を受けることを指す。なお、説明又は同意のいずれか
一方を文書で、他方を口頭で行う場合については、「口頭によりインフォームド・コンセ
ントを受ける」に該当するものとして扱う。
４

インフォームド・コンセントを受ける場合の文書又は口頭による説明は、必ずしも個別
又は対面で行う必要はない。
文書による説明の場合には、集団に対して文書を配布しての説明や、読むだけで十分内
容を理解できるように作成した説明文書の郵送等により行うこともできる。ただし、同意
の意思表示は、郵送での返信による場合も含め、個々の研究対象者等ごとに文書で確認す
る必要がある。また、問合せ先の設置、電話番号等連絡先の提示等を行うことで研究対象
者等が説明内容に関する質問をする機会を与える必要がある。なお、説明文を説明会場に
掲示しただけでは、文書による説明とは認められない。
説明及び同意の文書を読むことができない研究対象者等に対してインフォームド・コン
セントを受ける場合又は麻痺等により同意の署名ができない研究対象者等から文書によ
るインフォームド・コンセントを受ける場合は、立会人を立ち会わせ代筆も認める等の配
慮を行うことが望ましい。ここでいう「立会人」については、研究者等から不当に影響を
受けることがないよう、当該研究の実施に携わらない者とする。
口頭による説明の場合は、説明会を開催することや、電話で行うこともできる。ただし、
同意の意思は、電話や郵送での返信による場合も含め、個々の研究対象者等ごとに確認す
る必要がある。

５

イ(ア)の「同意の内容に関する記録」としては、同意の日時、説明方法、説明者、同意事
項等について記載する必要がある。記載する事項の中に試料・情報の他の共同研究機関へ
の提供に関する事項を含めて記載した場合においては、当該「同意の内容に関する記録」

78