第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

５

死者に由来する試料（例えば、発掘された遺骨等）を使用する場合で、現在生存する血
縁者を推測することができないときは、ア(ア)①に該当する。

６

ア(ア)②及びイ(ア)の「仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）であること」に
ついて、研究計画の立案以前に既に作成されていた仮名加工情報を研究に用いる場合をい
い、当該研究を実施する目的で既存試料・情報を分析・加工して新たに仮名加工情報を作
成する場合は含まれない。既に作成されているものに限って手続不要としているのは、仮
名加工情報については個人情報保護法上、識別行為が禁止されていることから、インフォ
ームド・コンセント等の手続を行うことができないためである。なお、個人情報保護法上、
個人情報である仮名加工情報の利用目的を変更した場合には、原則として変更後の利用目
的を公表しなければならないため、留意が必要である。

７

ア(ア)③の「匿名加工情報であること」とは、既存試料・情報を分析・加工して新たに匿
名加工情報を作成する場合及び既に作成されている匿名加工情報を研究に用いる場合を
いう。なお、個人情報保護法上、匿名加工情報を作成したときは、匿名加工情報の作成後
遅滞なく当該匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目を公表しなければならな
いため、留意が必要である。
なお、第３の１ウ③に規定するとおり、既に作成されている匿名加工情報のみを用いる
研究についてはこの指針の適用対象外である。他方、例えば、既に作成されている匿名加
工情報を他の試料・情報と共に研究に利用する場合にはこの指針の適用対象となる。

８

ア(イ)の「インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合」については、後記の
「特段の理由がある場合であって、研究対象者等からインフォームド・コンセント及び適
切な同意を受けることが困難である」場合の解説を参照。

９

ア(イ)②の「当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない
別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられているとき」とは、同意を受けた先行
する研究において明示された目的とは別の利用目的のために試料・情報を利用しようとす
る場合を指す。

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ア(イ)②(ⅱ)の「その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる」
とは、例えば、前向きコホート研究において研究対象者の追跡情報を取得する場合であっ
て、追加情報を取得するときや、特定の疾患の治療法に関する研究を行う場合であって、
採取された細胞や組織、情報を用いて、その後に設定された別の関連疾患との関連性解析
を行うときなどが考えられる。なお、先行研究と同様の目的で追加研究を行うなど、先行
する研究がこれから実施する研究と関連性があることについては、倫理審査委員会の審査
を受けて、研究機関の長の了承を得る必要がある。

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ア(ウ)及びイ(ウ)の規定については、同意を受ける時点で特定されなかった研究への既存

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