第 15 重篤な有害事象への対応

２ 研究責任者の対応
⑴ 研究責任者は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、研究計
画書に重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順を記
載し、当該手順に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなけ
ればならない。
⑵ 研究責任者は、研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であっ
て、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかな報告を受けなければ
ならない。
⑶ 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場
合には、速やかに、当該有害事象や研究の継続等について倫理審査委員会に意見を聴
いた上で、その旨を研究機関の長に報告するとともに、⑴及び３の規定による手順書
等に従い、適切な対応を図らなければならない。また、速やかに当該研究の実施に携
わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
⑷ 研究代表者は、多機関共同研究で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な
有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研
究責任者に対して、⑶の対応を含む当該有害事象の発生に係る情報を共有しなけれ
ばならない。
⑸ 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予
測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない
場合には、当該有害事象が発生した研究機関の研究責任者は、研究機関の長に報告し
た上で、速やかに、⑵及び⑶の規定による対応の状況及び結果を大臣（厚生労働大臣
に限る。）に報告し、公表しなければならない。
１

第 15 の２の規定は、研究対象者に重篤な有害事象の発生を知った際の研究責任者が行
わなければならない責務について定めたものである。

２

研究責任者は、倫理審査委員会における審査のほかに、有害事象等の評価及びそれに伴
う研究の継続の適否、研究の変更について審議させるために、効果安全性評価委員会を設
置することができる。

３

効果安全性評価委員会は、研究の進行、安全性データ及び重要な評価項目を適当な間隔
で評価し、研究責任者に研究の継続、停止や中止、研究計画の変更を提言することを目的
として、研究責任者が設置することができる。効果安全性評価委員会は、研究責任者、研
究の実施に携わる者及び倫理審査委員会から独立した委員会とするため、当該研究の実施
に携わる者、当該研究に関して審査を行う倫理審査委員会の委員、研究機関の長が効果安
全性評価委員会の委員になることは望ましくない。

４

効果安全性評価委員会は、以下の条件を全て満たす場合に、倫理審査委員会の行う行為
のうち、有害事象等の評価に伴う①研究の継続の適否及び②計画の変更について、評価を

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