第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

⑴

新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
なお、研究者等は、研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得
する場合においても、自らア又はイの手続を行う必要がある。また、研究協力機関にお
いては、当該手続が行われていることを確認しなければならない。
ア 侵襲を伴う研究
研究者等は、５の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コ
ンセントを受けなければならない。
イ 侵襲を伴わない研究
(ア) 介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要
しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定
による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方
法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
(イ) 介入を行わない研究
① 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要
しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定
による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方
法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
② 試料を用いない研究
(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない
が、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研究対象者
等の適切な同意を受けなければならない。ただし、研究が実施又は継続される
ことについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される場合であって、８⑴
①から③までに掲げる要件を満たし、かつ、次に掲げるいずれかの要件に該当
するときは、８⑵の規定による適切な措置を講ずることによって、要配慮個人
情報を取得し、利用することができる。
ａ 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該要配慮個人情報
を取得する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害す
るおそれがない場合
ｂ 研究機関が当該要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとすることに
特段の理由がある場合で、研究対象者等からインフォームド・コンセント及
び適切な同意を受けることが困難である場合
(ⅱ) (ⅰ)以外の場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセント及び適切な同意を受ける
ことを要しないが、インフォームド・コンセント及び適切な同意のいずれも受
けない場合には、当該研究の実施について、６①から⑪までの事項を研究対象

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