第 10 研究により得られた結果等の説明

２

研究に係る相談実施体制等
研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を踏ま
え、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該研究に係る相談を適
宜行うことができる体制を整備しなければならない。また、研究責任者は、体制を整備
する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であり、遺伝情報を取り
扱う場合にあっては、遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連携
が確保できるよう努めなければならない。

１

第 10 の２の規定は、個別の研究に係る相談実施体制等を研究責任者が整備する際に留
意すべき事項について定めたものである。

２ 「研究に係る相談」とは、個別の研究計画や研究実施に関する手続の相談から、研究に
より得られた結果等に関する相談まで幅広く想定する必要がある。診断や治療に関するカ
ウンセリングは医療現場で行われるものであり、すぐに連携できる体制を整備することが
求められる。研究実施においては、研究責任者が当該研究における相談窓口を設置するな
どして、相談を行うことができるようにする必要がある。
３

試料・情報の提供を行う機関において、カウンセリング体制が整備されていない場合に、
研究対象者及びその家族又は血縁者からカウンセリングの求めがあったときには、そのた
めの適切な施設を紹介することとする。

４

遺伝カウンセリングでは臨床遺伝専門医、認定遺伝カウンセラー等との密な連携を取り、
必要に応じ複数回のカウンセリングを行うことが求められる。

133