第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並び
に実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認す
る方法
㉒ 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究
対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査
に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関
する試料・情報を閲覧する旨
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第８の５の規定は、インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明
すべき事項を定めたものである。説明すべき内容は、①から㉒までの全ての事項（⑯から
㉒までは該当する場合のみ）とすることを原則とする。各事項に関して、第７の解説を参
照。ただし、研究の内容等によっては、必ずしも説明を要しない項目もあり得る。特定の
事項を省略するかどうかは、一義的には研究責任者が判断し、その理由を示して倫理審査
委員会で審査の上、妥当であるとの意見を受けて研究機関の長の許可を得る必要がある。
説明する内容や程度については、個々の研究内容やインフォームド・コンセントを受ける
手続に係る研究対象者等の負担等を考慮した上で、各研究機関において判断する必要があ
る。ただし、説明を省略する場合は、研究計画書の当該項目にその内容及び理由を記載す
る必要がある。説明を省略する箇所については、後日、研究対象者等の求めに応じて研究
計画書を開示できるようにしておくなどの配慮が必要である。
また、ここに掲げられた事項のほか、試料・情報の知的財産権及び所有権の帰属先など、
研究の内容等に応じて必要と認められる事項については、各研究機関の判断により適宜追
加することが望ましい。

２

①の規定に関して、倫理審査委員会の審査も受けている旨を説明することが望ましい。

３

②の「既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称」に関して、
当該者が個人の場合には氏名のみを記載することで足り、所属する機関の名称については
記載することを要しない。

４

④の規定に関して、他機関に試料・情報を提供することを想定している場合（委託や共
同利用に伴って提供する場合を含む。）には、その旨を説明する必要がある。例えば、研
究で用いた試料・情報を試料・情報の収集・提供を行う機関に提供する場合や他機関の管
理するデータベース等へのデータ登録をする場合に、その旨を説明することが考えられる。
また、多機関共同研究の場合に、共同研究機関間において、試料・情報の提供を想定して
いる場合にあっては、提供する旨、提供される項目、提供する機関（提供元）、利用目的、
当該試料・情報の管理について責任を有する者の氏名及び所属研究機関の名称を含むこと
とする。
外国にある者に試料・情報を提供する場合（委託により提供する場合を含む。）には、
第８の１⑹の規定に沿って原則その旨の同意を受ける必要があるが、同意を得て外国にあ

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