第２ 用語の定義

⑶

介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進に
つながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含
む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目
的で実施するものを含む。）をいう。

１

⑶の「人の健康に関する様々な事象」とは、個々の患者における傷病の状態のほか、共
通する属性を有する個人の集合（コホート）における健康動向やある種の疾患の発生動向
等を指す。
この指針中に例示している「健康の保持増進につながる行動」や「医療における傷病の
予防、診断又は治療のための投薬、検査」のほか、人の健康に関する事象に影響を与える
要因で、その有無や程度を制御し得るものとして、例えば、看護ケア、生活指導、栄養指
導、食事療法、作業療法等が考えられる。
「健康の保持増進につながる行動」としては、適
度な運動や睡眠、バランスの取れた食事、禁煙等の日常生活における行動が考えられる。

２

⑶の「制御する」とは、意図的に変化させ、又は変化しないようにすることを指す。
意図的に変化させるものとして、例えば視覚や聴覚等の感覚刺激を与えて脳活動や心理
状態を変化させること等が考えられる。
傷病の治療方法、診断方法、予防方法その他、研究対象者の健康に影響を与えると考え
られる要因に関して、研究計画書に基づいて作為又は無作為の割付けを行うこと（盲検化
又は遮蔽化を行う場合を含む。）は、研究目的で人の健康に関する事象に影響を与える要
因の有無又は程度を制御する行為であり、
「介入」に該当する。割付けには、群間比較のた
め研究対象者の集団を複数の群に分けて行う場合のほか、対照群を設けず単一群（シング
ルアーム）に特定の治療方法、予防方法その他、研究対象者の健康に影響を与えると考え
られる要因に関する割付けを行う場合も含まれる。

３

⑶の「通常の診療を超える医療行為」とは、医薬品医療機器等法に基づく承認等を受け
ていない医薬品（体外診断用医薬品を含む。）又は医療機器（以下「未承認医薬品・医療
機器」という。）の使用、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（用法・用量、使用方
法、効能・効果・性能）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為であって、
臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第２項に規定する特定臨床研究に該当しない
もの（以下「未承認医薬品・医療機器を用いる研究」という。）を指す。また、既に医療
保険の適用となっているなど、医学的な妥当性が認められて一般に広く行われている場合
には、「通常の診療を超える医療行為」に含まれないものと判断してよい。なお、「介入」
に該当するのは、「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」で
あり、通常の診療を超える医療行為のみをもって直ちに「介入」とする趣旨ではない。
「医療行為」には、患者を対象とする場合のほか、健康人を対象とする場合や、傷病の
予防、診断及び治療を目的としない、例えば、美容形成や豊胸手術等、人体の構造機能に
影響を与えることを目的とする場合も含まれる。通常の診療を超える医療行為を伴わない

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