第２ 用語の定義

⑵

侵襲
せ ん

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等
によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいものを「軽
微な侵襲」という。
１

研究目的でない診療における穿刺、切開等は、この指針の定義上「侵襲」を伴うもので
なく、研究目的でない診療で採取された血液、体液、組織、細胞、分娩後の胎盤・臍帯等
（いわゆる残余検体）を既存試料・情報として用いる場合には、研究対象者の身体に傷害
及び負担を生じない（＝「侵襲」を伴わない。）と判断してよい。

２

⑵の「薬物投与」には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
る法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく承認等
を受けた医薬品（以下「既承認医薬品」という。）を、研究目的で、当該承認の範囲内で
投与する場合も含まれる。ただし、既承認医薬品を研究目的で投与する場合であっても、
その成分や用法・用量等によっては、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が
極めて小さく、「侵襲」を伴わないとみなすことができる場合もあり得る。
なお、例えば、ある傷病に罹患した患者を研究対象者として、その転帰を追跡する研究
（介入を行わない前向き研究）が実施されることがあるが、研究目的でない診療における
投薬によって、その人の身体に傷害又は負担が生じる場合は、この指針の定義上「侵襲」
に含まれない。

３

⑵の「放射線照射」に関して、研究目的でない診療で研究対象者が同様な放射線照射を
受けることが見込まれる場合であっても、また、研究対象者に生じる影響を直接測定等で
きなくても、研究目的で一定の条件を設定して行われる放射線照射は、それによって研究
対象者の身体に傷害又は負担が生じる（＝「侵襲」を伴う。）ものとみなす。

４

⑵の「心的外傷に触れる質問」とは、その人にとって思い起こしたくないつらい体験（例
えば、災害、事故、虐待、過去の重病や重症等）に関する質問を指す。このような質問に
よる場合のほか、例えば、研究目的で意図的に緊張、不安等を与える等、精神の恒常性を
乱す行為によって、研究対象者の精神に負担が生じることも「侵襲」に含まれる。

５

⑵の「研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担」とは、平常時に被る範囲を超える恒
常性の変化、健康上の影響（自覚されないものを含む。）等であって、確定的に研究対象
者の身体又は精神に生じるものを指し、実際に生じるか否かが不確定な危害の可能性（例
えば、研究目的の薬物投与によって有害事象を生じるリスクなど）は含まない。
研究対象者の精神に生じる傷害及び負担の程度を判断するに当たっては、研究対象者と
する集団において一般的に想定される精神的苦痛等により判断してよい。

7