第２ 用語の定義

ックを得る方法等が挙げられる。なお、研究の概要のみを記載し、同意する旨の確認欄が
設けられていないアンケート用紙を用いて研究する場合、当該アンケート用紙を回収した
事実のみをもって、「適切な同意」を受けたとはいえない。

(23)の「このうち個人情報等については、個人情報保護法における本人の同意を満たすも

２

のをいう。」としているのは、この指針における「適切な同意」には、個人情報等の取扱
いに関する同意も含まれるところ、個人情報等を取り扱うにあたっては、個人情報保護法
も遵守する必要があることから、これを規定するものである。なお、この指針における「適
切な同意」には、試料の取扱いに関する同意も含まれるが、試料の取扱いについては、個
人情報保護法の規律の対象とならない。この指針における「適切な同意」は、明示の同意
のみをいい、黙示の同意は含まれない点に留意されたい。

(24)及び(26)の「インフォームド・コンセント（又は適切な同意）を与える能力を欠くと客

３

観的に判断される」とは、その研究の実施に携わっていない者からみても、そう判断され
ることを指す。
なお、インフォームド・コンセントを与える能力は、実施又は継続されようとする研究
の内容（研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の有無、内容等）との関係
でそれぞれ異なると考えられ、同一人が、ある研究についてはインフォームド・コンセン
トを与える能力を欠くが、別の研究についてはインフォームド・コンセントを与える能力
を有するということもあり得る。
４

諸外国において「アセント」又は「インフォームド・アセント」は小児を研究対象者と
する場合について用いられることが多いが、この指針では、小児に限らず、インフォーム
ド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、研究を実施され
ることに自らの意思を表することができる場合に、その程度や状況に応じて、インフォー
ムド・アセントを得るよう規定している。

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