第 16 倫理審査委員会の設置等

第８章 倫理審査委員会
第 16 倫理審査委員会の設置等
１

倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる全ての要件を満たしていなければならない。
① 審査に関する事務を的確に行うための能力があること
② 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること
③ 倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること

１

第 16 の１の規定は、倫理審査委員会を設置しようとする際に、設置者に求める能力に
ついて定めたものである。

２

①の「審査に関する事務を的確に行うための能力」とは、研究責任者等からの審査依頼
に対応するための事務局を設置すること及びその窓口を明確にすることや、２⑴の規定に
よる倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を作成し、倫理審査に関する事務を、こ
の指針を遵守し、円滑に行える体制を整備できることを指す。

３

②の「倫理審査委員会を継続的に運営する能力」とは、倫理審査委員会の継続的な運営
に関する業務を適切に遂行するために必要な事務担当者等の人材を確保できること及び
倫理審査委員会を長期にわたり定期的に開催することができる財政的基盤を有している
ことを指す。

４

③の「倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力」とは、第 17 の２⑴の規定の
委員が独立的な立場であって、２⑶の規定による倫理審査委員会の公表を的確に行うこと
を指す。また、倫理審査委員会の設置者は、審査対象となる研究に関与している者と当該
倫理審査委員会の委員との利害関係についても適宜確認する必要がある。

５

倫理審査委員会の設置者は、①から③までの要件の全てを満たす場合に限り、１つに限
らず複数の倫理審査委員会を設置してもよい。
また、事情により倫理審査委員会の設置者が倫理審査委員会の設置･運営を休止又は取
りやめる場合は、他の設置者が設置した倫理審査委員会において審査が継承されるよう、
当該審査を依頼した研究責任者に早急に連絡をするとともに、それまで審査を行った案件
に係る記録等を求めに応じて情報提供を行う等適切な対応を図る必要がある。

６

この指針における「倫理審査委員会の設置者」は、必ずしも各種法人や学術団体等の代
表者に限定するものではなく、第 16 の１に定める要件を満たしていれば、法人等におい
て定められた組織規程等により明確に区分または権限の委託された組織・施設の長（例え
ば、学部長、研究所長、病院長など）も「倫理審査委員会の設置者」となることができる。

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