第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

２

電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮し
た上で、１における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によ
りインフォームド・コンセントを受けることができる。
① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと
② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当該質問に十分
に答えること
③ インフォームド・コンセントを受けた後も５の規定による説明事項を含めた同意
事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付
すること

１

第８の２の規定は、第８の１の規定によるインフォームド・コンセントを電磁的方法に
より受ける際の留意事項について定めたものであり、文書によるインフォームド・コンセ
ントと同じく実施することができる。なお、必ずしも文書によるインフォームド・コンセ
ントを要しない研究においても本規定を適用することは差し支えない。

２

研究責任者は、研究計画書の内容に応じて、インフォームド・コンセントを電磁的方法
により受けることの適否、またその具体的手法及び本人確認方法等の配慮事項の措置につ
いて検討した上で、研究計画書にその内容に加え、研究対象者等に示す予定の画面・動画
等の画像等を明記することにより倫理審査委員会の意見を聴くものとする。

３

電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受ける際には、後述の通り説明・同意
の具体的な方法が「適切な同意」及び「オプトアウト」と類似する点があるが、第８の５
の規定における説明事項の全てを説明し、同意を受ける必要があり、また、①から③まで
の配慮事項を全て満たす必要がある点等で異なる。

４

インフォームド・コンセントにおいて、説明あるいは同意のいずれか一方のみを電磁的
方法によることも可能である。いずれか一方のみを電磁的方法による場合でも、①から③
までの事項に配慮すること。

５ 「電磁的方法」による説明とは、電磁的に記録された文章等により説明することを指す。
具体的には以下の方法が考えられる。特に非対面（テレビ電話等の対面を含む。以下同じ。）
の場合、研究対象者等が確実に説明を受け、説明内容を理解したことを確認しなければ、
同意を受けてはならない。
・直接対面でパソコン等の映像面上に説明文書等を映し、閲覧に供する。
・電気通信回線を通じたテレビ電話等での対面で、パソコン等の映像面上に説明文書等
を映し、閲覧に供する。
・電気通信回線を通じて電子メールで送付又は研究機関のホームページ等に掲載し、研
究対象者等の閲覧に供する。

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