第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

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⑴イ（ア）及び⑶の「研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断され
る」に関して、中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者について、健常
な精神の発達及び精神的な健康が認められれば、基本的に、研究を実施されることに関す
る十分な判断能力を有するものと判断してよい。なお、侵襲を伴う研究に関しては、そう
した研究対象者単独で有効なインフォームド・コンセントを与えることはできず、親権者
等の代諾者からインフォームド・コンセントを受けた上で、⑶の規定により、当該研究対
象者からもインフォームド・コンセントを受けるなどの必要がある。
代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施した場合であって、その後
に研究対象者が中学校等の課程を修了し、又は満 16 歳に達し、研究を実施されることに
関する十分な判断能力を有すると判断されるに至った以降も、当該研究対象者に研究が継
続されるときには、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける必要がある。
なお、代諾者から受けた同意に基づいて当該研究対象者から既に取得済みの試料・情報に
ついて、その同意の範囲内で解析等をする場合は、この限りではない。

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⑴イ（ア）②の「親権者又は未成年後見人等」の「等」とは、児童福祉施設長、児童養護
施設長、里親等が含まれ得る。

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⑴イ（イ）の「成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的
に判断される者」に関連して、成年後見人による医療の同意権に関する見解が法律家の間
で定まっていないことを踏まえ、研究目的での医療行為、特に、通常の診療を超える医療
行為であって研究目的で実施するものや、研究対象者に直接の健康上の利益が期待されな
いもの（例えば、傷病の予防、診断及び治療を目的としない採血、薬物投与など）につい
て、研究対象者に成年後見人、保佐人等が選任されている場合に、それらから代諾者を選
定することの適否は慎重に判断すべきものと考えられる。

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成年後見人、保佐人等が選任されていることのみをもって直ちにインフォームド・コン
セントを与える能力を欠くと判断することは適当でなく、個々の研究対象者の状態のほか、
実施又は継続される研究の内容（研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の
有無、内容等）も踏まえて判断する必要がある。
なお、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと判断されるか否かによらず、
成年後見人、保佐人等が選任されている人は通常、第１の⑥の「社会的に弱い立場にある
者」と考えられ、研究対象者とすることの妥当性を慎重に判断するとともに、特別な配慮
が求められる。

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⑴イ（イ）の「成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的
に判断される者」について、その典型例として、傷病により意識不明の状態となっている
患者、昏睡状態となっている人などが考えられる。なお、認知症、統合失調症等の診断が
なされていることのみをもって直ちに「インフォームド・コンセントを与える能力を欠く」
と判断することは適当でなく、個々の研究対象者の状態のほか、実施又は継続される研究

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