第２ 用語の定義

５

侵襲を伴わず、かつ介入を行わずに研究対象者から新たに取得した試料・情報を用いる
研究や、既存試料・情報を用いる研究も「人を対象とする」研究に該当する。

６

人体から分離した細菌、カビ等の微生物及びウイルスの分析等を行うのみで、人の健康
に関する事象を研究の対象としない場合は、「人を対象とする」研究に該当しないものと
判断してよい。
ただし、患者から分離した病原微生物等の分析・調査から得られた情報を用いて、他の
診療情報を組み合わせて、感染症の成因や病態の理解等を通じて国民の健康の保持増進又
は患者の感染症からの回復等に資する知識を得ることを目的として実施される場合には、
「人を対象とする」研究に該当する。

７

⑴ア①の「健康に関する様々な事象の頻度及び分布」とは、疫学的手法を通じて得られ
る種々の保健指標、例えば、ある種の疾患の発生頻度、地域分布、性・年齢分布や改善率、
生存率、有病率、健康寿命、平均余命等を指す。また、「それらに影響を与える要因」と
しては、個人における喫煙、食事、運動、睡眠等の生活習慣、個々の医療における診療内
容のほか、地域における環境的な要因、社会的な要因などが挙げられる。
人を対象として、特定の食品・栄養成分の摂取がその健康に与える影響を調べる場合及
びウェアラブル端末等（医療機器に該当しないものを含む。）のレコメンデーションを踏
まえた利用者の行動変容が健康に与える影響を調べ、医学的な評価を得ようとする場合は、
「研究」に該当する。

８

傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療は、この指針でいう「研究」に該当し
ない。医療従事者が、そうした医療で自ら行ったものにおける患者の転帰や予後等につい
て、例えば
○ 以後の医療における参考とするため、診療録を見返し、又は退院患者をフォローアッ
プする等して検討する
○ 他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医
療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する
（いわゆる症例報告）
○ 既存の医学的知見等について患者その他一般の理解の普及を図るため、出版物・広報
物等に掲載する
○ 医療機関として、自らの機関における医療評価のため、一定期間内の診療実績（受診
者数、処置数、治療成績等）を集計し、所属する医療従事者等に供覧し、又は事業報
告等に掲載する
○ 自らの機関において提供される医療の質の確保（標準的な診療が提供されていること
の確認、院内感染や医療事故の防止、検査の精度管理等）のため、機関内のデータを
集積・検討する
等、研究目的でない医療の一環とみなすことができる場合には、この指針でいう「研究」
に該当しないものと判断してよい。

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