第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

を保管することにより第８の３に規定する「試料・情報の提供に関する記録」とすること
ができる。
また、口頭での手続による場合であっても、研究対象者等が受けた説明や与えた同意の
内容を記憶にとどめられるよう、当該説明及び同意の内容に関する資料を渡すなどの配慮
を行うこと（特に研究対象者等が求める場合）が望ましい。
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イ(イ)②に該当する研究は、侵襲を伴わず、かつ介入を行わずに、アンケート、インタビ
ュー、観察等により研究に用いられる情報を収集する場合などを想定している。収集する
情報に「要配慮個人情報」が含まれる場合と含まれない場合でインフォームド・コンセン
トの手続等が異なるので留意が必要である。「要配慮個人情報」の定義については、第２
の（29）「要配慮個人情報」の解説を参照。

７

適切な同意を受けた場合には同意の内容に関する記録を作成することは求められてい
ないが、適切な同意を受けて共同研究機関へ取得した試料・情報を提供する場合は第８の
３の規定のとおり、試料・情報の提供に関する記録の作成・保管が必要となるため、適切
な同意を受ける場合には、試料・情報の提供に関する記録として必要な記録事項を含め研
究対象者等ごとに同意の内容に関する記録を作成し、これを保管することが考えられる。

８

イ(イ)②(ⅰ)及び(ⅱ)の「適切な同意」について、「研究対象者等がその同意について判断
するために必要な事項」を明示した上で同意を取得する必要があるが、当該事項について
は、研究内容に応じて、一義的には、個人情報保護法やこの指針に照らし、研究責任者が
判断し、その理由を示して倫理審査委員会で審査の上、研究機関の長の許可を得る必要が
ある。
(ⅱ)のオプトアウトによる場合に通知し、又は容易に知り得る状態に置くべき事項（取得
については第８の６①から③まで及び⑦から⑪までの事項、提供については第８の６①
から⑥まで及び⑨から⑪までの事項）については明示した上で同意を取得することが望
ましい。

９

イ(イ)②(ⅰ)において、個人情報保護法上、要配慮個人情報の取得に当たっては、原則とし
て本人の同意が必要であることから、第８の８の規定に基づいて手続を簡略化するため
には、同法第 20 条第２項各号に規定される要件（この場合、イ(イ)②(ⅰ)a 又は b）を満た
す必要がある（第８の８の規定の詳細については、第８の８の解説を参照）。

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イ(イ)②(ⅰ)a における「学術研究」とは、新しい法則や原理の発見、分析や方法論の確立、
新しい知識やその応用法の体系化、先端的な学問領域の開拓などをいう。なお、製品開発
を目的として個人情報を取り扱う場合は、当該活動は、学術研究目的とは解されない。
また、個人の権利利益を不当に侵害しないような措置を講ずるなど適切に処理する必要
がある。この点、学術研究機関等が学術研究目的で個人情報を取り扱う必要があって、目
的外利用をする場合であっても、本人又は第三者の権利利益の保護の観点から、特定の個

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