第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

５

説明事項
インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原
則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が
許可した事項については、この限りでない。
① 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
② 当該研究対象者に係る研究協力機関の名称、既存試料・情報の提供のみを行う者の
氏名及び所属する機関の名称並びに全ての研究責任者の氏名及び研究機関の名称
③ 研究の目的及び意義
④ 研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的及び取扱いを含む。）
及び期間
⑤ 研究対象者として選定された理由
⑥ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
⑦ 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる
旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講ずることが困難となる場合が
あるときは、その旨及びその理由を含む。）
⑧ 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによっ
て研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
⑨ 研究に関する情報公開の方法
⑩ 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研
究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を
入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法
⑪ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報
を作成する場合にはその旨を含む。）
⑫ 試料・情報の保管及び廃棄の方法
⑬ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研
究者等の研究に係る利益相反に関する状況
⑭ 研究により得られた結果等の取扱い
⑮ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（遺伝カウンセリングを含
む。）
⑯ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、１⑹イに規定する情報
⑰ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
⑱ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事
項
⑲ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後
における医療の提供に関する対応
⑳ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有
無及びその内容
㉑ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時
点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供

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