第 17 倫理審査委員会の役割・責務等

２ 構成及び会議の成立要件等
⑴ 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次
に掲げる全ての要件を満たさなければならず、①から③までに掲げる者については、
それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とす
る。
① 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
② 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること
③ 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含ま
れていること
④ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること
⑤ 男女両性で構成されていること
⑥ ５名以上であること
⑵ 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、倫理審査委員会の審議及び意
見の決定に同席してはならない。ただし、当該倫理審査委員会の求めに応じて、その
会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
⑶ 審査を依頼した研究責任者は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に参加して
はならない。ただし、倫理審査委員会における当該審査の内容を把握するために必要
な場合には、当該倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができ
る。
⑷ 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができ
る。
⑸ 倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の
審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に
意見を求めなければならない。
⑹ 倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。
１

第 17 の２の規定は、倫理審査委員会のあるべき構成や研究の性質によって審査する際
に求めるべき内容について定めたものである。

２

⑴の規定に関して、単にその委員の有する専門性だけでなく、異なる立場の委員による
十分な議論の上で合意を形成し、公正かつバランスのとれた審議結果となることが倫理審
査委員会に期待される。また、①から④までがどの委員に該当するかを明確にする必要が
ある。

３

⑴の規定に関して、委員が複数の倫理審査委員会の委員を兼務してもよい。

４

⑴②の「倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者」における倫理学・法律
学の専門家とは、倫理学又は法律学に関する専門的知識に基づいて、大学等において教育
又は研究に従事している者、また、弁護士又は司法書士等として業務に従事している者が
含まれる。

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