第 12 利益相反の管理

第 12

利益相反の管理

⑴

研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関
する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対
応しなければならない。
⑵ 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動
に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把
握し、研究計画書に記載しなければならない。
⑶ 研究者等は、⑵の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第
８に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説
明しなければならない。
１

第 12 の規定は、研究に係る利益相反について、研究者等及び研究責任者が行わなけれ
ばならない手続や責務について定めたものである。
利益相反の考え方に関するガイドライン及び指針等については、第７⑴の解説を参照。

２

⑴の規定に関して、研究者等は所属機関において定められた利益相反に関する規程に基
づき、研究責任者に自らの利益相反に関する状況を報告する必要がある。

３

⑵の規定に関して、研究責任者は研究機関の利益相反に関する状況についての研究者等
からの報告の他、当該研究の資金源等の研究機関の研究に係る利益相反に関する状況も含
めて把握し、研究計画書に記載する必要がある。

４

利益相反の管理にあたっては、研究責任者は、研究の実施体制を踏まえて適正に管理す
ることとする。また、透明性確保のため、研究計画固有の利益相反管理計画や利益相反関
係の確認方法を研究計画書に定める等の措置を講ずることが望ましい。

５

利益相反委員会を設置している機関においては、研究の利益相反に関する状況について
利益相反委員会の意見を求めることでも良い。なお、当該利益相反委員会に意見を求める
場合は、各研究機関において規程等を定めることでよい。利益相反委員会は、当該研究に
かかる利益相反に関する状況（自己申告書等を用いても良い。）を評価し、研究者が利益
相反状態にあると判定された場合は、要約書や意見書を申請者及び倫理審査委員会へ報告
することが望ましい。

６

多機関共同研究である場合、個々の研究者の利益相反について、各研究機関における利
益相反委員会の結果を研究代表者が取りまとめて、倫理審査委員会へ報告することでも良
い。

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