第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

者の中から、代諾者等を選定することを基本とする。
① （研究対象者が未成年者である場合）親権者又は未成年後見人
② 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親
者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）
③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）
ただし、画一的に選定するのではなく、個々の研究対象者における状況、例えば、研究
対象者とのパートナー関係や信頼関係等の精神的な共同関係のほか、場合によっては研究
対象者に対する虐待の可能性等も考慮した上で、研究対象者の意思及び利益を代弁できる
と考えられる者が選定されることが望ましい。また、代諾者等からインフォームド・コン
セントを受けたとき等は、当該者と研究対象者との関係を示す記録を残すことも重要であ
る。
３

⑴ア②の「当該者を研究対象者とすることが必要な理由」に関して、自らインフォーム
ド・コンセントを与えることができる研究対象者から取得することが十分可能な試料・情
報を、インフォームド・コンセントを与える能力を欠く者から取得することは適当でない。
代諾者等からインフォームド・コンセントを受けるなどにより実施する妥当性が認められ
得るのは、基本的に、その研究対象者とする集団（例えば、乳幼児、知的障害者、施設入
所者など）に主として見られる特有の事象に係る研究に限られることに留意する必要があ
る。

４

研究対象者から受けたインフォームド・コンセントに基づいて研究を実施した後に当該
研究対象者が傷病等によりインフォームド・コンセントを与える能力を欠くに至った場合
であって、当該研究対象者に研究が継続され、又は当該研究対象者から既に取得した試料・
情報の取扱いが変更されようとするときには、第９の１⑴及び⑵の規定により適切な代諾
者を選定し、そのインフォームド・コンセントを受けるなどの手続を行うこととなる。な
お、⑴のア②の規定により、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に
判断される者を引き続き研究対象者とすることが必要な理由があらかじめ研究計画書に
記載されていることが前提であり、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴い
て研究機関の長が許可している場合に限られることに留意する必要がある。

５

⑴イ（ア）の「未成年者」は、民法の規定に準じて、2024 年 4 月 1 日より前にあっては、
満 18 歳未満であって婚姻したことがない者、当該期日以降にあっては満 18 歳未満を指
す。

６

⑴イ（ア）及び⑶の「中学校等の課程を修了」については、日本における中学校等の課程
を想定しており、外国の中学校等の課程を修了した場合においては、基本的に 16 歳以上
であることを要件とする。「中学校等」には、中学校に相当する特別支援学校などが含ま
れる。

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