第７ 研究計画書の記載事項

⑵

試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則と
して以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許
可した事項については、この限りでない。
① 試料・情報の収集・提供の実施体制（試料・情報の収集・提供を行う機関の名称及
び研究者等の氏名を含む。）
② 試料・情報の収集・提供の目的及び意義
③ 試料・情報の収集・提供の方法及び期間
④ 収集・提供を行う試料・情報の種類
⑤ 第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・
コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）
⑥ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報
を作成する場合にはその旨を含む。）
⑦ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価
並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
⑧ 試料・情報の保管及び品質管理の方法
⑨ 収集・提供終了後の試料・情報の取扱い
⑩ 試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報の収集・提供を行う機関の収集・
提供に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・提供に係る利益相反に関
する状況
⑪ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
⑫ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
⑬ 研究により得られた結果等の取扱い
⑭ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時
点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合
には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに提供先となる研究
機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法

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第７⑵の規定は、反復継続して試料・情報の収集・提供を実施するための研究計画書の
記載事項を定めたもので、いわゆるバンク及びアーカイブがこれに該当する。「試料・情
報の収集・提供を実施する場合」とは、第２⒁で定める「試料・情報の収集・提供を行う
機関」として、試料・情報の収集・提供を行う場合を指す。研究計画書には、①から⑭ま
での事項について全て記載することを原則とする。ただし、研究の内容等によっては、必
ずしも記載を要しない項目もあり得る。特定の事項を省略するかどうかは、一義的には研
究責任者が判断し、その理由を示して倫理審査委員会で審査の上、妥当であるとの倫理審
査委員会の意見を受けて研究機関の長の許可を得る必要がある。この場合、記載を省略す
る項目について、倫理審査委員会において妥当であると審査された際の記録を関連付ける
ことや研究計画書の当該項目に記載を省略する旨とその理由を記載しておくことが望ま
しい。
⑵に掲げられた事項のほか、研究の内容等に応じて必要と認められる事項については、

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