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参考資料３－２：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58031.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第11回 5／22）《厚生労働省》 |
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目次
第１章
第１
第２
第３
第２章
第４
第５
第３章
第６
第７
第４章
第８
第９
第５章
第 10
第６章
第 11
第 12
第 13
第 14
第７章
第 15
第８章
第 16
第 17
第９章
第 18
総則 .................................................................. 1
目的及び基本方針 ...................................................... 1
用語の定義 ............................................................ 4
適用範囲 ............................................................. 39
研究者等の責務等 ..................................................... 46
研究者等の基本的責務 ................................................. 46
研究機関の長の責務等 ................................................. 49
研究の適正な実施等 ................................................... 53
研究計画書に関する手続 ............................................... 53
研究計画書の記載事項 ................................................. 64
インフォームド・コンセント等 ......................................... 73
インフォームド・コンセントを受ける手続等 ............................. 73
代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 .......... 124
研究により得られた結果等の取扱い .................................... 130
研究により得られた結果等の説明 ..................................... 130
研究の信頼性確保 .................................................... 134
研究に係る適切な対応と報告 ......................................... 134
利益相反の管理 ..................................................... 141
研究に係る試料及び情報等の保管 ..................................... 142
モニタリング及び監査 ............................................... 144
重篤な有害事象への対応 .............................................. 146
重篤な有害事象への対応 ............................................. 146
倫理審査委員会 ...................................................... 150
倫理審査委員会の設置等 ............................................. 150
倫理審査委員会の役割・責務等 ....................................... 153
個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務................ 160
個人情報の保護等 ................................................... 160
第１章
第１
第２
第３
第２章
第４
第５
第３章
第６
第７
第４章
第８
第９
第５章
第 10
第６章
第 11
第 12
第 13
第 14
第７章
第 15
第８章
第 16
第 17
第９章
第 18
総則 .................................................................. 1
目的及び基本方針 ...................................................... 1
用語の定義 ............................................................ 4
適用範囲 ............................................................. 39
研究者等の責務等 ..................................................... 46
研究者等の基本的責務 ................................................. 46
研究機関の長の責務等 ................................................. 49
研究の適正な実施等 ................................................... 53
研究計画書に関する手続 ............................................... 53
研究計画書の記載事項 ................................................. 64
インフォームド・コンセント等 ......................................... 73
インフォームド・コンセントを受ける手続等 ............................. 73
代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 .......... 124
研究により得られた結果等の取扱い .................................... 130
研究により得られた結果等の説明 ..................................... 130
研究の信頼性確保 .................................................... 134
研究に係る適切な対応と報告 ......................................... 134
利益相反の管理 ..................................................... 141
研究に係る試料及び情報等の保管 ..................................... 142
モニタリング及び監査 ............................................... 144
重篤な有害事象への対応 .............................................. 146
重篤な有害事象への対応 ............................................. 146
倫理審査委員会 ...................................................... 150
倫理審査委員会の設置等 ............................................. 150
倫理審査委員会の役割・責務等 ....................................... 153
個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務................ 160
個人情報の保護等 ................................................... 160