第７ 研究計画書の記載事項

るかについてできるだけ具体的に研究計画書に記載しており、その全てを個別に列挙して
記載しないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長の許可を得た
場合に限り、第 11 の２⑸に規定する研究の進捗状況等の報告に併せて、当該報告までの
期間に提供を受けた既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を
研究計画書に記載した上で、その記載した内容を倫理審査委員会に報告する方法をとるこ
とも認められる。
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④の「研究の方法」には、研究のデザイン、予定研究対象者数及びその設定根拠（統計
学的な根拠によらずに研究対象者数を設定する場合を含む。）、統計解析の方法、評価の項
目及び方法等が含まれる。また、未承認医薬品・医療機器を用いる研究の場合には当該医
薬品・医療機器の概要（いわゆる「試験薬概要」、「試験機器概要」）が、既承認医薬品・
医療機器を用いる研究の場合には当該医薬品・医療機器の添付文書情報が含まれる。利用
目的に、他機関に試料・情報を提供することが含まれる場合には、その旨を記載する必要
がある。例えば、試料・情報を試料・情報の収集・提供を行う機関に提供する場合やその
他の研究への利用に供するデータベース等へのデータ登録をする場合に、その旨を記載す
ることが考えられる。
また、試料・情報については、研究の性質に合わせて、その種類、量なども記載し、試
料をゲノム解析する等により個人識別符号に該当するゲノムデータを取得する場合には、
その旨を併せて記載する必要がある。
「研究の期間」は、研究開始から研究完了までを指すことから、その始期と終期を明確
に示す必要がある。

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⑤の規定に関して、研究対象者を選ぶ方針として、合理的に選択していることが分かる
具体的な方法、研究対象者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては、診療医と
連携して病名又はそれに相当する状態像の告知方法等に配慮する必要がある。
なお、研究対象者が、治療又は予防方法が確立していない単一遺伝子疾患等であって、
精神障害、知的障害又は重篤な身体障害を伴うものを有する場合には、研究の必要性、当
該研究対象者に対する医学的・精神的影響及びそれらに配慮した研究方法の是非等につい
て、研究責任者は特に慎重に検討し、また、倫理審査委員会においても、特に慎重に審査
することが必要である。

５

⑦の規定に関して、インフォームド・コンセントを受ける場合には、第８の規定による
説明及び同意に関する事項（同意の撤回又は拒否への対応方針を含む。）を含めて記載す
る必要がある。適切な同意を受ける場合には、適切な同意を受けるにあたって説明する事
項を含めて記載する必要がある。オプトアウトによる場合には、その理由並びに研究の実
施について研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置く事項及
びその方法（通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置く文書の見本など）を
含めて記載する必要がある。なお、文書によりインフォームド・コンセントを受ける場合
には、当該文書（第８の５の規定による説明事項を記載した文書及び同意書の様式）を、

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