第７ 研究計画書の記載事項

る関係企業との間に顧問等の非常勤を含む雇用関係があることや、親族等の個人的関係が
あるなど、研究者等の関連組織との関わりについての問題などが記載すべき内容として考
えられる。これらの事項について、どの範囲まで記載すべきかについては、当該研究機関
や研究者の置かれた立場等により様々なケースが考えられるため、各研究機関において、
利益相反の管理のために設けている規程等も踏まえつつ、適切に判断する必要がある。ま
た、各研究機関においては、利益相反の状況について研究計画書への記載を求めるか否か
の基準を決定しておくことが望ましい。なお、判断に迷う場合は、倫理審査委員会の意見
を聴くことが推奨される。
利益相反の考え方については、例えば以下のガイドライン及び指針等が参考になるもの
と考えられる。
・
「利益相反ワーキング・グループ報告書」
（平成 14 年 11 月１日文部科学省科学技術・学
術審議会・技術・研究基盤部会・産学官連携推進委員会・利益相反ワーキング・グルー
プ）
・
「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest: COI）の管理に関する指
針」（平成 20 年３月 31 日科発第 0331001 号厚生科学課長決定）
・
「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」
（平成 30 年 11 月 30 日医政研
発 1130 第 17 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
14

⑬の「研究に関する情報公開」には、第６の４及び６の規定による登録・公表が含まれ
るため、その方法について記載する必要がある。

15

⑭の規定に関しては、第 10 の１の解説を参照。

16

⑮の「研究に係る相談を行うことができる体制及び相談窓口」については、例えば、相
談実施体制等の明確化、相談窓口の設置及び連絡先や担当者の明確化、FAQ のホームペー
ジ掲載等が考えられる。⑭、⑮の具体的な対応等に関しては、第 10 の解説を参照。

17

⑰の「説明に関する事項」とは、研究対象者等への説明事項及び説明方法を指す。

18

⑳の規定に関して、侵襲を伴わない研究の場合は、重篤な有害事象が発生した際の対応
を一律に研究計画書に記載する必要はない。軽微な侵襲を伴う研究を含め、研究の実施に
おいて重篤な有害事象が発生した場合には、第 15 の２⑴及び３の規定による手順書等に
従って必要な措置を講ずる必要がある。第 15 の規定による「重篤な有害事象への対応」
には、研究機関の長への報告が含まれるため、報告すべき有害事象の範囲、報告の方法等
についても記載する必要がある。

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㉑の「内容」は、必ずしも金銭の支払いに限られるものではなく、健康被害に対する医
療の提供等も含まれる。

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