第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

おそれがないこと
(ⅱ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研究対
象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることが困難で
あること
② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒
否できる機会を保障すること
イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。ただ
し、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次に掲げる(ア)から(エ)までの
いずれかの場合に該当していなければならない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）、
匿名加工情報又は個人関連情報であること
(イ) (ア)に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に当該研究における
利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられて
いる場合であって、次に掲げる全ての要件を満たしていること
① 当該研究の実施について、６①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等
に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
② その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められるこ
と
(ウ) (ア)に該当せず、かつ、当該研究に用いる情報の取得時に５㉑に掲げる事項に
ついて同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定
された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施される
ことについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障してい
ること
(エ) (ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、研究対象者等に６①から③まで及
び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けていること又は次に掲
げる①から③までの全ての要件を満たしていること
① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものを除
く。）であること
(ⅱ ) 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該研究に用いられ
る情報を取り扱う必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵
害するおそれがないこと
(ⅲ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研究対
象者等から適切な同意を受けることが困難であること
② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象

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